上海修遠儀器儀表有限公司 主要經營產品:工業(yè)視頻內窺鏡、工業(yè)光纖內窺鏡、工業(yè)硬管內窺鏡、汽車專用內窺鏡、深井檢測儀、礦用檢查鏡、警用針狀內窺鏡。
工業(yè)內窺鏡在制藥裝備及制藥行業(yè)中的應用
2021-01-27
制藥工程施工管道焊接處稍有不慎,就可能出現(xiàn)嚴重的后果,工業(yè)內窺鏡作為無損檢測的重要分支,為管道焊接質量提供了保障,對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現(xiàn)無損檢測,可對被檢部位進行拍照、錄像,從而進行現(xiàn)場目標的監(jiān)視、記錄、貯存和圖象分析,以制成檢查報告。
醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現(xiàn)象。制藥設備中潔凈管道是構成醫(yī)藥生產工藝的重要組成部分,也是醫(yī)藥生產過程中各種介質進行傳輸的重要載體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質,采用最為先進的激光焊接工藝。
GMP、FDA認證及藥品生產工藝上都對管道焊縫質量有著極為嚴格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等,都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內壁光潔等良好的介質輸送環(huán)境。這就要生產企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產品。
在制藥設備生產和管道安裝過程中,為了控制好管道與工程質量,以便提供符合標準的合格產品,其首要的關鍵任務是要提供優(yōu)質、安全、可靠的管道焊接報告,各類認證體系對管道焊接質量實施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關章節(jié)對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對于管道設計安裝要求有第32條:“與藥品直接接觸的設備表面應整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。
如果制藥設備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因為無法用人眼全面觀測或沒有工業(yè)內窺鏡檢測,那么就會造成設備在投產運行以后,潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈,這樣就會直接影響生產出來的藥品質量,甚至導致批次生產藥品不合格,造成嚴重資源浪費,同時也會嚴重影響制藥設備廠的聲譽。
醫(yī)藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現(xiàn)象。制藥設備中潔凈管道是構成醫(yī)藥生產工藝的重要組成部分,也是醫(yī)藥生產過程中各種介質進行傳輸的重要載體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質,采用最為先進的激光焊接工藝。
GMP、FDA認證及藥品生產工藝上都對管道焊縫質量有著極為嚴格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等,都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內壁光潔等良好的介質輸送環(huán)境。這就要生產企業(yè)和施工單位必須提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產品。
在制藥設備生產和管道安裝過程中,為了控制好管道與工程質量,以便提供符合標準的合格產品,其首要的關鍵任務是要提供優(yōu)質、安全、可靠的管道焊接報告,各類認證體系對管道焊接質量實施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關章節(jié)對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對于管道設計安裝要求有第32條:“與藥品直接接觸的設備表面應整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。
如果制藥設備潔凈管道焊縫出現(xiàn)上述焊縫缺陷卻因為無法用人眼全面觀測或沒有工業(yè)內窺鏡檢測,那么就會造成設備在投產運行以后,潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈,這樣就會直接影響生產出來的藥品質量,甚至導致批次生產藥品不合格,造成嚴重資源浪費,同時也會嚴重影響制藥設備廠的聲譽。
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